由于上诉法院认定BMS专利无效，英国的合理性障碍进一步提高

由于上诉法院认定BMS专利无效，英国的合理性障碍进一步提高

摘要

英国上诉法院（CoA）于2023年5月4日认定百时美施贵宝（BMS）的阿哌沙班专利无效。¹ 该上诉判决主要关注合理性问题，是自EPO扩大上诉委员会作出第G2/21号决定以来英国第一个考虑合理性的判决。

CoA认为，BMS没有在专利中提供足够的公开，以表明所谓的“专利交易”已经履行，即，BMS已经充分公开该发明，以使公众在专利过期时可从中受益。值得注意的是，该判决是CoA基于合理性概念认定一个对一种药物化合物提出单一权利要求的专利无效的首个案例。

背景

BMS拥有专利EP1427415和相应的补充保护证书（SPC），涵盖该公司以Eliquis®品牌名称销售的化合物阿哌沙班。阿哌沙班是Xa因子抑制剂，可用于治疗和预防血栓。

仿制药生产商Sandoz和Teva对BMS提起撤销诉讼，理由是该专利因缺乏创造性和不充分而无效。对不充分性的攻击认为，该专利并没有证明阿哌沙班具有任何有用的Xa因子抑制活性。英国高等法院审查了合理性问题，并于2022年4月判定该专利和相应的SPC因缺乏合理性而无效。BMS提起了上诉。

判决

CoA维持高等法院的判决并驳回了BMS的上诉。

为此，CoA援引了先例法（Warner-Lambert诉Generics案²）以获得关于合理性的指导。最高法院在 Warner诉Lambert案中认为，专利权人应当证明说明书公开了专利权利要求中暗示的功效断言为真的一些科学理由。虽然不一定需要实验数据，但仅作出断言或仅表明治疗功效的可能性是不够的。最高法院在Warner诉Lambert案中认为，虽然在充分性争议中可以采纳申请日后提交的补充数据，但采纳这些数据的目的受到严格限制，不是用于认定治疗用途的合理性，就是反驳挑战人的论点，指出该论点无效。然而，申请日后提交的补充数据不能替代说明书中的充分公开。

虽然BMS辩称当前的阿哌沙班案件实际上与Warner诉Lambert案不同，但CoA认定本案受Warner诉Lambert案约束，且最近作出的EPO第G2/21号决定并不保证其不适用于本案。

¹ Sandoz和Teva诉百时美施贵宝案（案号：[2023] EWCA Civ 472）

² Warner-Lambert Company LLC诉Generics (UK) Ltd（t/a Mylan）和Anor案（案号：[2018] UKSC 56）

我们最近的文章也曾指出，EPO扩大上诉委员会在第G2/21号决定中主要关注合理性与创造性评估的相关性。然而，在谈到公开的充分性时，他们还指出，“为了满足该发明的公开足够清楚和完整以使其能够由该领域技术人员实施的要求，必须在已提交的申请中提供证据证明所声称的治疗效果，特别是如果在已提交的申请中没有实验数据，则技术人员无法相信已实现该治疗效果。这方面的缺陷无法通过发布日后提交的补充证据来弥补。”

因此，本案中的CoA确认，申请日后提交的补充数据不能替代说明书中的充分公开。专利EP1427415的说明书没有专门针对阿哌沙班的实施方式（相反，通过宽泛的通式和化合物列表的方式公开了大量化合物作为优选实施方式），并且阿哌沙班作为Xa因子抑制剂的有效性仅在申请日后提交的临床试验数据中得到证实。因此，法院认为，申请中没有任何内容可支撑阿哌沙班是一种Xa因子抑制剂的主张。因此，CoA维持高等法院的判决并驳回了上诉。

指导

在起草申请时未能使所要求保护的发明合理化可能会产生严重的影响。确定申请时需要多少技术证据来克服合理性障碍需要仔细斟酌。在竞争激烈的制药和生物技术领域，需要在以下两者之间取得平衡：过早提交申请，造成支撑证据有限且可能无法实现“合理性”，以及过晚提交申请，虽然数据更多但可能会失去相对于竞争对手的优势。

Heather West和Nicholas Jones

生命科学与化学团队

本出版物是对法律的一般性总结。它不应该取代针对您的具体情况定制的法律建议。