欧盟委员会以“玩弄分案申请游戏”为由对梯瓦制药(Teva)处以4.626亿欧元的反垄断罚款

欧盟委员会以“玩弄分案申请游戏”为由对梯瓦制药(Teva)处以4.626亿欧元的反垄断罚款

在竞争白热化的制药行业，创新者往往采用复杂策略来保持其市场主导地位。然而，欧盟委员会最近的一项裁定告诉我们，药企创新者必须慎之又慎，确保此类策略不会被视为违反欧盟竞争规则。

以色列梯瓦制药工业有限公司(Teva)的畅销药物Copaxone含有活性药物成分醋酸格拉替雷(GA)，在GA的基本专利到期之前，该公司拥有Copaxone的独家权利。Copaxone被广泛用于治疗多发性硬化症，因此Teva被认为在该特定市场中具有主导地位。

欧盟委员会表示，Teva在基本专利到期前，采取了阻碍其他GA药物进入市场和抢夺其市场份额的行为，人为地延长了Copaxone的独占期。此举违反了《欧洲联盟运作条约》(TFEU)第102条，因此欧盟委员会对其处以4.626亿欧元的罚款，并认为这一罚款是合理且必要的，可以起到威慑作用。

欧盟委员会指出，具体而言，Teva采取了两项独立但互补的行为：(1)滥用欧洲专利局(EPO)有关分案专利申请和审查的程序（“玩弄分案申请游戏”），以及(2)对竞争性GA药物进行系统性诋毁活动。

(1) 玩弄分案申请游戏

在药物活性成分（如GA）的专利保护到期后，原研药的其他特性（晶体形态、剂量方案、制造方法等）仍可以次级专利的形式获得保护，从而衍生多个专利申请，被称为“分案”。分案专利通常涵盖重叠发明，专利权人借此能够建立多层保护，以对抗仿制药竞争对手。

Teva采取的“分案申请”策略主要分为四个阶段：(i)围绕发明的相似特性（例如GA剂量方案）提交一系列分案专利申请；(ii)在EPO的反对程序中对此类分案专利进行辩护；(iii)通过国家法院执行此类分案专利，包括寻求初步禁令；(iv)在EPO技术上诉委员会审议分案专利之前策略性地撤回分案，从而避免专利无效裁决。

第(iv)阶段违反了公平竞争原则，因为这意味着Teva能够避免专利无效裁决，由此而可能对专利家族中其余分案专利的审查或反对程序产生负面影响（所谓的“多米诺骨牌效应”，即一个无效的分案专利会导致其他分案专利无效）。由此一来，竞争对手只能针对其余分案专利提起法律挑战，而这个过程需要耗费大量金钱和时间。这就造成了这样一种情况：虽然一项专利在根本上可能很弱，但由于Teva采用分案专利策略，竞争对手面临法律上的不确定性，不确定他们是否可以在市场上合法运营。这种不确定性延长了Copaxone的市场独占期。

(2) 系统性诋毁活动

在“玩弄分案申请游戏”的同时，Teva还针对竞争性GA药物，散布有关其安全性、有效性、与Copaxone治疗等效性相关的误导性信息，进行了系统性的诋毁活动。这些活动针对包括医疗专业人士在内的主要利益相关者，目的是减缓或阻止竞争性GA药物进入欧盟市场。

结果如何？

Teva强烈反对欧盟委员会作出的裁定，并表示打算对该裁决提出上诉。

上诉结果如何还有待观望，但可以确定的是，制药创新者受到了欧盟委员会的密切关注。至关重要的是，创新者的专利策略必须符合欧洲内部市场的基本原则（包括公平竞争原则），因为这些原则受到欧盟委员会的保护。

重点

分案申请的合法性

值得注意的是，欧盟委员会并未质疑与分案申请相关的专利制度的有效性。它更加关注的是，Teva滥用该系统有失公正地延长其在市场上的垄断地位：

“专利权是鼓励创新的重要工具，在竞争过程中发挥着重要作用。但我们发现Teva破坏了专利程序，并延迟了对其专利权利要求有效性的最终裁定。Teva的这种做法有违专利制度的目的，即提供法律确定性和保护真正的创新。”（欧盟委员会执行副主席Margrethe Vestager）

因此，创新者在制定专利申请和诉讼策略时，应该慎之又慎，确保策略不会被认为违反了公平竞争原则。

法律职业特权

此案提醒我们，根据欧盟法律，法律职业特权并不适用于公司内部法律顾问的通信。欧盟委员会在调查Teva的行为时，能够查阅Teva内部律师的文件，因为这些律师参与了旨在保护Copaxone的滥用策略的设计和实施。

潜在损害

最后，Teva 面临的罚款或许不止于此。任何受到Teva上述反竞争行为影响的个人或公司，均可向国家法院提起诉讼，并寻求赔偿。这些赔偿可能在不考虑欧盟委员会罚款的情况下被判予，不会因欧盟委员会的罚款而减少。

Bradley Wilson
生命科学与化学团队

 本出版物是对法律的一般性总结。它不应该取代针对您的具体情况定制的法律建议。
© Withers & Rogers LLP 2024年11月